چالش‌های نوآوری دارویی؛ 10 سال و یک میلیارد یورو هزینه به ازای هر دارو
اتحادیه اروپا برای مقابله با عقب‌ماندگی خود در حوزه نوآوری پزشکی و رقابت با ایالات متحده و چین، در حال تقویت حمایت‌های نظارتی و ایجاد مشوق‌هایی برای توسعه‌دهندگان دارو و شرکت‌های کوچک و متوسط است.
شرکت‌های پیشرو نظیر اینیت فارما در فرانسه، با تمرکز بر درمان‌های نوین سرطان، نقش مهمی در پیشرفت‌های علمی ایفا می‌کند. با وجود چالش‌های طولانی‌مدت و پرهزینه در این مسیر، تلاش‌ها در جهت ارائه درمان‌های مؤثر و کاهش فاصله نوآوری میان اروپا و دیگر کشورها ادامه دارد.
به‌روزترین‌ها| به تازگی در برنامه «سلامت هوشمند»، این پرسش مطرح شده که چرا اروپا نسبت به دیگر کشورها در حوزه نوآوری پزشکی عقب‌تر است و صنعت سلامت چه گام‌هایی برای تغییر این روند برداشته است. در این گزارش، به آزمایشگاهی در بندر مارسی در جنوب فرانسه اشاره شده که درهای خود را به روی روش‌های درمانی جدید و پیشرفته برای مقابله با سرطان گشوده است. حدود ۲۰۰ نفر در این آزمایشگاه کار می‌کنند و هدف اصلی آن‌ها استفاده از روشی به نام «ایمونوتراپی سرطان» است که با تقویت سیستم ایمنی بدن، سلول‌های تومورال را شناسایی و از بین ببرد.
اریک ویویه مدیر علمی شرکت اینیت فارما، در این باره توضیح داد: کاری که ما انجام می‌دهیم تحریک سیستم ایمنی است؛ سیستمی که به‌طور طبیعی برای مقابله با ویروس‌ها، باکتری‌ها و همچنین سرطان طراحی شده است. ما تلاش می‌کنیم تا سیستم ایمنی را تحریک کنیم تا بتواند به تنهایی با سرطان مقابله کند؛ چه لوسمی، چه لنفوم و چه تومورهای جامد.
هزینه نوآوری
اینیت فارما که در سال ۱۹۹۹ تأسیس شده است، در حال توسعه چندین درمان مرتبط با سرطان است که یکی از آن‌ها برای سرطان ریه در مرحله سوم آزمایشات بالینی قرار دارد و به مرحله نهایی صدور مجوز نزدیک می‌شود. مانند بسیاری از شرکت‌های کوچک و متوسط (SMEs) اروپایی، هدف نهایی نوآوری است، اما این مسیر بسیار طولانی و پر پیچ و خم است.
مندهر محجوبی مدیرعامل اینیت فارما گفت: توسعه یک دارو فرآیندی بسیار طولانی است که در بهترین حالت حدود 10 سال طول می‌کشد. این یک فرآیند پرهزینه است؛ تولید یک محصول از مرحله پیش‌بالینی تا بازار حداقل یک میلیارد یورو هزینه دارد. در نهایت، این یک فرآیند پرخطر است، زیرا نرخ شکست بسیار بالاست. از هر ۱۰۰ مولکول انتخاب‌شده، تنها چهار یا پنج تا به مرحله نهایی می‌رسند.
این شرکت به‌طور فعال در جریان سرمایه‌گذاری‌های تحقیقاتی سالانه ۳۷ میلیارد یورویی و ایجاد حدود 800 هزار شغل مستقیم که از نوآوری‌های دارویی در اروپا به وجود می‌آیند، مشارکت دارد. با این حال، اتحادیه اروپا همچنان نسبت به قدرت‌های نوآور دیگر، به‌ویژه آمریکا و چین، زمین بازی را از دست می‌دهد.
عقب‌ماندگی اروپا در نوآوری دارویی
طبق گزارشی از فدراسیون اروپایی صنایع دارویی و انجمن‌ها (EFPIA)، در دوره ۲۰۱۱-۲۰۱۵، ایالات متحده ۸۹ مولکول جدید شیمیایی و بیولوژیکی تولید کرد. این رقم بین سال‌های ۲۰۱۶-۲۰۲۰ به ۱۳۸ افزایش یافت. اما در همین بازه، اتحادیه اروپا تنها ۷۵ مولکول جدید تولید کرد که تا سال ۲۰۲۲ به ۶۴ کاهش یافت.
برای تغییر این وضعیت، کمیسیون اروپا پیشنهاد داده است تا مشوق‌های جدید نظارتی ارائه شود تا توسعه‌دهندگان داروهای بزرگ، شرکت‌های کوچک و متوسط و سایر بازیگران نوآوری در یک اکوسیستم تطبیق‌یافته، در دسترس، انعطاف‌پذیر و با هزینه‌های معقول‌تر سرمایه‌گذاری کنند. همچنین، برای محصولات دارویی درمان پیشرفته (ATMPs)، این اصلاحات پیشنهاد داده که آژانس دارویی اروپا (EMA) حمایت‌های نظارتی بهتری ارائه دهد.
آژانس دارویی اروپا در حال بهبود ابزارهای خود است تا اطمینان حاصل کند که نوآوری‌ها به محصولات واقعی برای بیماران تبدیل می‌شوند.
امیر کوک مدیرکل این آژانس در این باره بیان داشت: ما تلاش می‌کنیم تا به بررسی افق بپردازیم. یعنی ما نگاه می‌کنیم که چه چیزی ممکن است در راه باشد: آیا ما آماده هستیم؟ آیا سیستم نظارتی آماده است؟ آیا تخصص لازم را داریم؟ آیا این یک نیاز پزشکی برآورده نشده است؟
وی افزود: ما تلاش می‌کنیم زودتر با توسعه‌دهندگان ارتباط برقرار کنیم و آن‌ها را در مسیر درست راهنمایی کنیم. این کار را از طریق چیزی که ما به آن «جلسات لوله کسب‌وکار» می‌گوییم، انجام می‌دهیم؛ جایی که تصویری از آینده به دست می‌آوریم. ما همچنین «گروه ویژه نوآوری» داریم که هر کسی با ایده جدید می‌تواند نزد ما بیاید و درباره آن صحبت کند و ما سعی می‌کنیم مسیر درست را به آن‌ها نشان دهیم.
ضرورت تدابیر جسورانه‌تر
ناتالی مول مدیرکل فدراسیون اروپایی صنایع دارویی و انجمن‌ها معتقد است که جای بهبود وجود دارد و نیاز به اقدامات جسورانه‌تری داریم. وی اضافه کرد: در ۲۰ سال گذشته، ما حدود ۲۵ درصد از سرمایه‌گذاری‌های تحقیق و توسعه جهانی خود را در اروپا از دست داده‌ایم. این میزان به ایالات متحده و چین منتقل شده است. اگر می‌خواهیم این وضعیت را جبران کنیم، باید به سرمایه‌گذاران شرایط پیش‌بینی‌پذیر و جذاب ارائه دهیم، و در حال حاضر، اروپا در این وضعیت نیست و این نگران‌کننده است. زیرا مکانی که تحقیقات انجام می‌شود، اهمیت دارد. تحقیقات یعنی آزمایشات بالینی و دسترسی مستقیم بیماران به داروها، و همچنین ارتقاء سیستم بهداشتی با نوآوری‌های جدید.
اریک ویویه در رابطه با این موضوع که در آزمایشگاه مارسی محققان اینیت فارما امیدوارند که تلاش‌های گسترده آن‌ها در درمان جدید سرطان ریه به‌زودی نتیجه دهد بیان داشت: ما در مرحله نهایی هستیم. در حال آزمایش اثربخشی مولکولی هستیم که سال‌ها روی آن کار کرده‌ایم، آن‌هم روی تعداد زیادی از بیماران. انتظار داریم نتایج در ماه‌های آینده مشخص شود. اما مسلماً این یک مسیر طولانی بوده است.
